È diventata un caso internazionale la denuncia dell’Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l’ente brasiliano omologo dell’italiana Aifa. Secondo gli scienziati di San Paolo, infatti, tutti i lotti di Sputnik V da loro analizzati contenevano un adenovirus in grado di replicarsi. Il report diffuso una settimana fa ha sollevato un vero e proprio polverone mediatico provocando perplessità e paura nei confronti del vaccino russo: ci si chiede quanto sia affidabile, quali misure saranno adottate per la verifica dei parametri di sicurezza e quali provvedimenti saranno messi in campo nel breve e lungo periodo dai Paesi che ne stanno facendo uso. Anche se in Italia non è ancora a disposizione, la Regione Campania ha già mosso il primo passo in direzione del vaccino Sputnik con un accordo firmato a marzo dal presidente Vincenzo De Luca con il Fondo d’investimenti russo per una fornitura di 3,5 milioni di dosi. L’effettivo arrivo sul territorio campano e la somministrazione restano tuttavia condizionati dall’approvazione da parte dell’Ema e dell’Aifa.
Il caso brasiliano
Il Brasile ha vietato l’importazione dello Sputnik V in attesa di nuove verifiche relative alla capacità di replicarsi del virus contenuto nel siero. Gli adenovirus sono responsabili di comuni malattie respiratorie e si possono autonomamente riprodurre all’interno della cellula ospite, ma in un vaccino questa loro così efficace capacità di replicazione deve essere totalmente inibita tramite una manipolazione genetica. Un processo che non ha trovato la soluzione ottimale nei lotti brasiliani del vaccino russo. In prima battuta l’istituto Gamaleya, che ha sviluppato lo Sputnik, in un tweet ha smentito le affermazioni dell’Anvisa, etichettandole come “fake news”. Capire bene cosa stia succedendo è una questione di vitale importanza per tutti i Paesi che stanno già somministrando il vaccino, e anche per quelli che hanno stretto accordi con Gamaleya per le forniture e la produzione in loco, numerosi anche in Europa.
La questione slovacca
Tra i Paesi della famiglia Ue che hanno acquistato lo Sputnik V c’è la Slovacchia, che lo ha approvato come farmaco d’emergenza – nonostante ancora non ci sia l’approvazione dell’agenzia europea del farmaco . Le controversie però anche qui non sono mancate e che sono costate a Igor Matovic la poltrona di primo ministro. Il siero era stato acquistato da Matovic in segreto, senza renderlo noto alle forze politiche interne, compresi i membri del suo esecutivo. L’accordo con i russi prevedeva la fornitura di due milioni di dosi di vaccino che non sono mai state usate. Il motivo? Secondo l’agenzia nazionale del farmaco della Slovacchia, che ha analizzato il primo lotto di vaccino arrivato a Bratislava, quello consegnatogli non sarebbe lo stesso definito “safe and effective” e con una capacità di copertura del 91,6% dalla rivista inglese The Lancet . Le autorità di Bratislava non smentiscono la review ma affermano di non aver ricevuto un prodotto rispondente ai parametri analizzati dai britannici. Attualmente, dunque, le dosi slovacche rimangono inutilizzate in attesa di una pronuncia da parte dell’Ema.
Cosa succede nei Paesi che somministrano Sputnik?
Sono più di 60 i paesi che da molti mesi somministrano lo Sputnik V ai propri cittadini e in seguito a quanto avvenuto in Brasile era ovvio aspettarsi una reazione da parte di questi e una presa di posizione sulla vicenda. In particolare, lo Stato a noi più vicino ad aver utilizzato lo Sputnik V e ad aver preso posizione sulla vicenda è la Repubblica di
San Marino, la cui campagna vaccinale sta proseguendo principalmente con il vaccino russo. Le autorità di San Marino, in particolare l’istituto per la sicurezza sociale, hanno dichiarato che “delle 19.773 persone vaccinate con la prima dose di vaccino, 17.564 hanno ricevuto lo Sputnik V”. Forti di questo dato hanno ribadito la loro “piena fiducia sulla sicurezza ed efficacia del vaccino”. Parimenti l’Ungheria, che si è dimostrata da subito la più grande sostenitrice del vaccino di Gamaleya: il governo di Orbàn ha infatti pubblicato un grafico sui suoi profili social dal quale si evincerebbe – prendendo in considerazioni i dati della loro campagna vaccinale interna – che tra tutti i vaccini approvati sarebbe proprio lo Sputnik V a essere il più efficace e sicuro. La tabella confronta il numero di coloro che, in seguito alla somministrazione delle due dosi di vaccino, si sono ammalati o sono deceduti. Sputnik così supererebbe anche il cinese Sinopharm, con cui è stato vaccinato anche il primo ministro Viktor Orban. Proprio da questo studio, secondo il governo magiaro, fornirebbe la prova della validità dello Sputnik V.
In attesa dell’Ema
È dunque in capo all’Ema l’onere di sciogliere queste controversie interne all’Unione e far luce sugli episodi che vedono il vaccino russo diretto protagonista. L’agenzia europea del farmaco dovrà valutare se la Russia, nella realizzazione del farmaco, abbia o meno rispettato le buone pratiche cliniche di diritto internazionale (Gcp), quali esami siano stati svolti in fase di sviluppo del prodotto e con quali modalità. Per adesso altro non si può fare che attendere che l’Ema porti a termine tutte le indagini del caso e che si pronunci sul tema, facendo sì che venga fatta luce su una situazione che di punti oscuri ne ha fin troppi.
