L’Aifa traccia il quadro delle nuove terapie e dei nuovi farmaci che hanno avuto parere positivo dell’Ema
Per lo più antineoplastici e immunomodulatori destinati al trattamento di alcuni tipi di tumori solidi, sono i 72 nuovi farmaci che a livello europeo sono stati autorizzati nel 2020 secondo il rapporto di Aifa Orizzonte farmaci, una pubblicazione che rientra tra le attività di Horizon Scanning dell’agenzia, che consente di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche per farmaci già autorizzati e che possono ampliare le opzioni di trattamento a disposizione di medici e pazienti. Il 50% dei nuovi farmaci autorizzati e pubblicato nel nuovo rapporto dell’Aifa è rappresentato da farmaci per la terapia del cancro al polmone, della mammella e dell’ovaio, ma anche del sangue, per patologie come linfoma, leucemia e mieloma. Una parte più ristretta riguarda medicinali ad uso infettivo a livello sistemico, mentre una percentuale ancora inferiore è relativa ai farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo e medicinali delle malattie del sangue.
All’interno del rapporto, ci sono poi diverse informazioni sui medicinali orfani che hanno ricevuto un parere positivo da parte di Ema, tre sono per le terapie avanzate, ovvero terapie geniche: Zolgensma per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale, Tecartus per il trattamento del linfoma a cellule manetllari e Libmeldy per il trattamento della leucodistrofia metacromatica. Nel corso del 2021, l’Ema fornirà il suo parere anche su altri medicinali, 83 in tutto, per la maggior parte ancora antineoplastici, immunosoppressori e quelli per il sistema nervoso. Accanto a questi nuovi, ci sono ancora 29 medicinali orfani in corso di valutazione, di cui 6 per le terapie avanzate.
Vediamo nel dettaglio il contenuto del Rapporto:
Dei 72 nuovi medicinali che hanno ottenuto il parere positivo di Ema nel 2020, 45 sono medicinali contenenti nuove sostanze attive (62,5%), 12 sono medicinali biosimilari (16,7%) e 15 sono medicinali equivalenti (20,8%).
Il maggior numero di nuovi farmaci (35) è rappresentato da antineoplastici e immunomodulatori, pari al 48,6% del totale dei nuovi medicinali autorizzati nel 2020. Seguono, in ordine decrescente, 14 medicinali antinfettivi a uso sistemico, pari al 19,4% del totale, i medicinali per apparato gastrointestinale e metabolismo e con sangue e sistema emopoietico, sono pari al 5,5% del totale, 4 per ciascuna categoria, e i
medicinali per apparato cardiovascolare e preparati ormonali
sistemici, esclusi ormoni sessuali, rappresentano il 4,2% del totale,3 per ciascuna categoria.
Meno numerosi sono, invece, i nuovi medicinali appartenenti ad altre categorie ATC o con ATC in attesa di assegnazione.
Medicinali contenenti nuove sostante attive
Dei 45 farmaci contenenti nuove sostanze attive che hanno ricevuto un parere positivo dall’EMA nel 2020, 25 sono medicinali non orfani (55,6%), mentre 20 sono medicinali orfani (44,4%). Di questi ultimi, 3 (Zolgensma, Libmeldy, Tecartus) sono anche medicinali per terapie avanzate (pari al 15% dei medicinali orfani).
Il maggior numero di medicinali orfani sono 9 farmaci antineoplastici e immunomodulatori, e rappresentano il 45% del totale dei medicinali orfani autorizzati nel 2020. Seguono, in ordine decrescente, i medicinali antinfettivi a uso sistemico, pari al 15% del totale e per apparato gastrointestinale e metabolismo, e sangue e organi emopoietici, pari al 10% del totale dei medicinali orfani.
Medicinali biosimilari
Nel 2020 l’Ema ha dato parere positivo alla messa in commercio di 12 medicinali biosimilari. I biosimilari, come si intuisce anche dal nome, sono farmaci sviluppati in modo da essere simile per qualità, efficacia e sicurezza a un medicinale biologico già
approvato e utilizzato nell’Unione Europea, il cosiddetto “farmaco di riferimento”.
Il maggior numero di medicinali biosimilari autorizzati nel 2020 appartiene alla categoria dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori, che rappresenta il 66,6% del totale dei medicinali biosimilari autorizzati nel 2020. Le altre categorie sono rappresentate da 2 medicinali biosimilari.
Medicinali equivalenti
Sono 15 i medicinali equivalenti che hanno ricevuto l’ok alla commercializzazione da parte dell’Ema. I farmaci equivalenti, conosciuti anche come generici, autorizzati nel 2020 sono per la maggior parte antineoplastici e immunomodulatori, il 66,6% del totale.
